国际最新药同步在深用港澳药械通已有

读创/深圳商报记者赵鸿飞

对于罕见病、难治性重症患者来说，他们最期盼能够尽快用上与港澳地区同步上市的国外新药。在深圳，他们的期盼成为现实。

不出深圳，医院就能率先用上在临床急需、已在港澳上市的全球最先进的药品和医疗器械。国际新药及医疗器械“直通”深圳，为危急重症患者带来福音，缩短了他们求医问药的“距离”，也进一步减轻了他们和家人的“负担”。

相关报道在年10月16日《深圳商报》A1版

政策利好让患者受益，国际新药与港澳“同步”

近日，两款抗癌新药“恩曲替尼”和“劳拉替尼”医院，并投入临床使用。这是“港澳药械通”医院落地以来，该院首批引入的口服抗癌新药，也是第三批在该院投入临床使用的与港澳地区“同步”的国际新药。

恩曲替尼是全球第三款泛肿瘤抗癌药。劳拉替尼则是目前全球仅有的获批上市的第三代间变性淋巴瘤激酶ALK（AnaplasticLymphomaKinase）抑制剂，适用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。上述两款药品“登录”医院后，避免了肿瘤患者奔赴港澳地区“求药”的奔波之苦。

据了解，广东省试点“港澳药械通”计划后，医院成为首个试点单位。截至目前，“港澳药械通”政策已批准9款药品和两款医疗器械，包含治疗血液肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、癫痫等疾病的新药。这些在临床上急需、在香港、澳门已经上市并有成功的临床应用经验且内地无同类注册产品的药品、医疗器械，已经分批次在该医院投入临床使用。

“港澳药械通”政策的实施，不仅让跨境患者无需回香港、澳门，在深圳就能使用最新的药械，也让深圳乃至粤港澳大湾区的病人，率先使用到全球最先进的药械，这种模式未来也会在大湾区推广。

多款新药和药械亮相深圳，大湾区就医更便捷

家住深圳的杨女士（化名）的血型是RH阴性稀有血型。今年4月，怀孕28周的杨女士幸运地成为抗D免疫球蛋白注射液获批在医院试点使用以来的首位患者。

在我国，Rh阴性血型仅占人群的1%左右，所以该血型又被称为”熊猫血”。Rh阴性血型的产妇如分娩过Rh阳性血型的宝宝或有流产史，体内可能会产生一种针对Rh阳性血型的抗体。到下一次怀孕的时候，这种抗体会通过胎盘进入Rh阴性血型的宝宝体内，破坏宝宝的红细胞，导致宝宝严重溶血性贫血。杨女士这样的“准妈妈”被称为熊猫血妈妈，对于她们来说，抗D免疫球蛋白注射液就是“救命药”。此前，这款药是无法在内地买到的，她原计划准备去澳门注射。如今，像杨女士一样的熊猫血妈妈们，再也不用折腾奔波跑去香港、澳门了！

年5月3日，在国际知名骨科专家、医院骨科医学中心主任、全球首例“磁力可控延长钛棒”手术主刀张文智教授及团队为9岁患儿成功实行手术。截止年8月15日，“抗D免疫球蛋白注射液”在医院已使用支(人次)。“磁力可控延长钛棒”造福了3位患者，目前暂无不良反应。

医院在遴选“港药通”药品和药械时，均是按照符合临床指征、符合循证医疗的标准，急病人所需、在内地没有替代品，或功能比现在已经审批的药械有明显提升的特点来遴选的。

打造“深圳样板”，助力“中国标准”走向世界

除了直接引入港澳“新药”，深圳还探索依托深港科技创新特别合作区和医院，建立国际化临床试验平台，同步为已经获香港批准的新药开展临床试验。年12月23日，国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心也落户深圳市福田区。今后，进口药械的评审步伐也会加快。

作为深圳首家“国际新药准入”试点机构，针对可能出现的药品不良反应问题，医院充分考虑到了病人知情同意，让每一个病人充分了解药品流程的特殊性。同时，严把用药关，根据病人的临床指征，根据医学的需要来使用药品。并启动相应的保险制度，保障使用过程中病人的权利。

医院积极组织制定与国际接轨、获国际医医院评审认证标准和评价制度。目前，该院已注册成立第三方评审机构“医院评审评价研究中心”，建立《医院质量认证标准（版）》标准制度。计划于年内完成并通过ISQua国际认证，推进粤港澳大医院质量评审认证一体化，实现中国标准走向世界，为健康中国建设提供“深圳样板”。

审读：孙世建

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